Quality. Vision. Synergy.

Professzionális tanácsadás a gyógyszeripari, orvostechnikai és kozmetikai szektor számára.

Vegye fel velünk a kapcsolatot!
Virtual Notified Body

Rólunk

Az e-Xpert-e a minőség, a stratégiai látásmód és a szakértői szinergia találkozása. Egyedülálló piaci előnyünk a „Big Picture” szemléletmód, amely a mélyreható ipari tapasztalat és a tanúsítói múlt ötvözetéből született. Ez a speciális kettős perspektíva nemcsak a megfelelőséget garantálja, hanem radikális kockázatcsökkentést is jelent a projektek teljes életciklusában. Mivel mi mind a gyártói, mind a tanúsítói, engedélyezési oldal logikáját ismerjük, tanácsadásunkkal már a tervezési fázisban kiszűrjük a lehetséges buktatókat. Ezzel elkerülhetők a költséges tév- és mellékutak. Eredményképpen a projekt megvalósítása nemcsak kiszámíthatóbb, hanem gazdaságilag biztonságosabb és költséghatékonyabb is.

Mert mi mindkét oldalt ismerjük.

Quality

Több mint megfelelés, valós érték, működő megoldások, mérhető haszon.

Szakértőink nem csak könyvekből tanulták a minőségirányítást, hanem a gyártósorok mellett és a laboratóriumokban élték meg azt. A minőség számunkra azt jelenti, hogy az ajánlásaink megvalósíthatók, működnek a gyakorlatban és pénzügyi eredményt hoznak. A tanácsadás nálunk nem csak papíron létezik: kézzelfogható, bevezethető és eredményes megoldásokat adunk át. Évtizedes ipari tapasztalatunk a garancia arra, hogy tanácsaink a valóság talaján állnak. Nemcsak a követelményeket ismerjük, hanem a mögöttük rejlő technológiai és operatív realitást is a gyógyszeripar, az étrendkiegészítők, az orvostechnika és a kozmetika területén.

Vision

Átfogó látásmód, rendszerszemlélet kettős perspektívából.

Ami igazán megkülönböztet minket, az a „Big Picture” látásmód. Csapatunk tagjai éveket töltöttek a tanúsítói, engedélyezői oldalon vezető auditorként, felülvizsgálóként, és az ipari oldalon szakemberként, vezetőként egyaránt. Tapasztalatunk egyszerre gyökerezik a tanúsítás és az engedélyezés világában, valamint az ipari döntéshozatalban. Ez lehetővé teszi, hogy már a tervezőasztalnál azonosítsuk azokat a problémákat, amelyek másoknál csak az engedélyezés során jelentkeznek. Megtaláljuk az optimális megoldást a megfelelési követelményekből fakadó többletköltségek és a hatékony, gazdaságos napi működés között. Ezzel a páratlan, 360 fokos látásmóddal hidaljuk át a szakadékot a gyártói érdekek és a tanúsítói elvárások között. Hiszünk abban, hogy a valódi biztonság és a hatékonyság csak akkor érhető el, ha a teljes képet látjuk – kettős perspektívából.

Synergy

Ágazatokon átívelő tudás.

A gyógyszeripar, az orvostechnika és a kozmetika határai elmosódnak – mi pedig mindháromban otthon vagyunk. Az e-Xpert-e ereje abban rejlik, hogy a gyógyszeripar, az orvostechnika és a kozmetika területén szerzett mély szakértelmet integrált, kiterjedt iparági és hatósági kapcsolatrendszerrel ötvözzük. Ez a kombináció lehetővé teszi, hogy a legösszetettebb, ágazatokon átívelő projekteket üzletileg fenntartható, szabályozás-kompatibilis és hatékony módon valósítsuk meg.

Gyógyszeripar

Megbízható szakértelem a tervezéstől a megvalósításig

Szolgáltatásaink alapját több mint három évtizedes, aktív ipari és tanúsítói környezetben szerzett tapasztalat képezi. Szakértői csapatunk tagjai nem csupán tanácsadók, hanem olyan gyakorlati szakemberek, akik részt vettek tucatnyi, ma is sikeresen működő gyógyszergyár tervezésében, kivitelezésében és engedélyezésében, illetve gyógyszerkészítmények, étrendkiegészítők fejlesztésében. Ezt a felhalmozott tudást – amelyet számos szabadalom és egyetemi oktatói tevékenységünk is fémjelez – arra használjuk, hogy Partnereink projektjeit a legkisebb kockázattal és a legnagyobb hatékonysággal vigyük sikerre. A gyógyszeripari tevékenység sok esetben kapcsolódik Food Supplement készítmények gyártásával. Ez nem meglepő, hiszen ezek valójában gyógyszerformák, speciális szabályzói követelményekkel. Tevékenységünk ezekre a formulákra is kiterjed, beleértve a food területet érintő szabályzókat is.

1. Üzemfejlesztés és beruházás-támogatás (Plant Design & Engineering)

A „Big Picture” szemléletmódunk itt érvényesül leginkább: a koncepciótól a kulcsrakész állapotig kísérjük végig a beruházásokat.

  • Tervezés és optimalizálás: A felhasználói igények (URS) pontos definiálásától kezdve az optimalizált anyag- és személyforgalmi utak, valamint a helyiségek funkcionális tervezéséig.
  • Technológia és kockázatkezelés: Segítünk a gépkiválasztásban, a beszállítói ajánlatok műszaki elbírálásában, valamint a kockázatelemzések elkészítésében, hogy elkerüljük a költséges újratervezést.
  • Kvalifikálás: Teljes körű tervezési támogatást nyújtunk a SAT/FAT protokolloktól a légtechnika- és gépkvalifikálásig.

2. Gyógyszertechnológia és innováció (Technology & Innovation)

Hivatalos szakértői engedéllyel rendelkező kollégáink támogatást nyújtanak a rutin gyártási feladatoktól az innovatív gyógyszerfejlesztés legösszetettebb kihívásaiig. Mély iparági és szabályozói ismereteink lehetővé teszik, hogy a gyógyszertermékek teljes életciklusát – a fejlesztéstől a gyártásig – hatékonyan és szabályozás-kompatibilisen kezeljük.

  • Problémamegoldás és transzfer: Meglévő technológiák optimalizálása, hibafeltárás (troubleshooting), valamint licenc termékek honosítása és technológiai transzferének levezénylése. Tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy a fejlesztés során felmerülő kihívásokat gyorsan, üzletileg fenntartható módon oldjuk meg.
  • Folyamatos gyártás (Continuous Manufacturing): Úttörő szerepet vállalunk a folyamatos gyártástechnológiák bevezetésében, a PAT (Process Analytical Technology) és RTRT rendszerek kiépítésében, szoftveres receptek és logikai algoritmusok kidolgozásában. Mindez integráltan kapcsolódik a termékfejlesztési folyamatokhoz, biztosítva az innováció és a gyártás közötti optimális átmenetet.
  • Speciális igények: Steril, aszeptikus vagy nagy hatóanyag-tartalmú (HPAPI) technológiák tervezése és validálása. Ez lehetővé teszi, hogy a termékfejlesztés során minden kritikus minőségi és szabályozói elvárást maradéktalanul teljesítsünk.
  • Termékfejlesztés (Product Development): Mély iparági és szabályozói tapasztalatunkkal támogatjuk a gyógyszertermékek teljes fejlesztési ciklusát, az első koncepciótól a klinikai prototípusokig, beleértve a formulációt, gyártástechnológiai tervezést és a szabályozói követelményeknek való megfelelést. Ez lehetővé teszi, hogy az új termékek innovatívak, biztonságosak és piacképesek legyenek.

3. Minőségügyi rendszerek és megfelelőség (Quality Management System & Compliance)

Szakmai múltunkból fakadó rálátással biztosítjuk, hogy a minőségügy ne akadály, hanem a működés stabil alapja legyen.

  • Rendszerépítés: Teljes körű minőségirányítási rendszerek (QMS) kidolgozása, kézikönyvek és eljárások (SOP) elkészítése. Ezen felül meglévő rendszerek átvilágítását, gap analysis készítését és intézkedési tervek kidolgozását is vállaljuk, biztosítva, hogy a működés megfeleljen a szabályozói és vevői elvárásoknak.
  • Auditálás és felkészítés: Előauditok végzése, valamint célirányos felkészítés hatósági inspekciókra és vevői auditokra, a kockázatok minimalizálása érdekében.

Orvostechnika

Út az MDR tanúsításig – tanúsítói (Notified Body) szemlélettel

Orvostechnikai üzletágunkat egyetlen cél vezérli: a gyártói kockázat minimalizálása a szigorodó szabályozási környezetben. Szakértőink másfél évtizedes, Bejelentett Szervezeteknél (Notified Body) szerzett auditori és értékelői tapasztalata garancia arra, hogy dokumentációját és folyamatait pontosan azokkal a szemekkel készítjük el, állítjuk össze, vizsgáljuk át, amelyekkel a Bejelentett szervezetek, illetve a hatóság is fogja. Ezzel a „tükör-módszerrel” segítjük elő a zökkenőmentes, időt és pénzt megtakarító tanúsítást.

1. EU 2017/745 rendelet (MDR) és EN ISO 13485:2016 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer kiépítése és átvizsgálása

Nem csak papírmunkát végzünk, hanem működő rendszereket építünk.

  • Minőségirányítás: Az EU 2017/745 rendelet (MDR) és az EN ISO 13485:2016 szabvány szerinti teljes körű minőségirányítási rendszer (QMS) kiépítése, a szükséges kézikönyv és eljárások elkészítése.
  • Audit-szimuláció: Az éles tanúsítói auditokkal teljes mértékben megegyező MDR és ISO 13485 előauditok (Pre-audits) tartása, amelyek során modellezzük az éles helyzetet, feltárjuk a nemmegfelelőségeket, és felkészítjük a személyzetet a tanúsítási audit során az auditorok által feltett kérdésekre.

2. Műszaki Dokumentáció összeállítása az EU 2017/745 rendelet (MDR) követelményeinek megfelelően

A tanúsítás sikerének kulcsa a hibátlan dokumentáció. Ezen a téren három szintű, a bejelentett szervezetek (NB) által alkalmazott módszertanra épülő szolgáltatást nyújtunk:

  • Összeállítás: Az MDR (2017/745 EU rendelet) I., II. és III. melléklete szerinti teljes Műszaki Dokumentáció összeállítása a megrendelő által biztosított dokumentumokból.
  • Kockázatelemzés: Az EU 2017/745 rendelet (MDR) és az EN ISO 14971:2019 szabványnak megfelelő kockázatirányítási fájl elkészítése.
  • Teljességvizsgálat (Completeness Check): Még a kérelem benyújtás előtt ellenőrizzük, hogy a dokumentáció formailag és tartalmilag hiánytalan-e, elkerülve a formai okokból történő azonnali visszautasítást a kérelemátvizsgálás során.

3. "NB-Style" értékelés és validálás az EU 2017/745 rendelet (MDR) követelményeinek megfelelően

Mivel szakértőink több éves tapasztalattal rendelkeznek az EU 2017/745 (MDR) szerinti bejelentett szervezeteknél végzett értékelések terén, belső ellenőrzésként elvégzik ugyanazt a munkát, amit a bejelentett szervezet is végezne – még a hivatalos benyújtás előtt. Ez lehetővé teszi a gyártó számára, hogy jelentős időt és költséget takarítson meg, miközben minimalizálja a szabályozói kockázatot.

  • Hiba-szűrés (Gap Analysis): A Technical Documentation célirányos átvizsgálása kifejezetten a hibák és logikai ellentmondások kiszűrésére, tanúsítói (NB) módszertannal.
  • Teljes körű értékelés (Mock Evaluation): A dokumentáció mélységi értékelése, amely mindenben megfelel a tanúsítói MDR értékelés követelményeinek (pl.: GSPR, preklinikai vizsgálatok, klinikai értékelés, biokompatibilitás, validálások felülvizsgálata stb.)
Virtual Notified Body Logo

Virtual Notified Body (VNB)

Kérdezze a szakértőt, mintha a tanúsítót kérdezné – Kockázatok nélkül

Az orvostechnikai eszközök gyártói gyakran szembesülnek azzal a falba ütköző érzéssel, hogy kérdéseikre nem kapnak választ ...

  • „Megfelel-e így az eljárás az MDR-nek?”
  • „Jó-e így a Technical Documentation szerkezete?”
  • „Mit kell tennem pontosan, hogy kijavítsam ezt a nemmegfelelőséget?”
  • „Elfogadja-e a NB így a steril validálást?”
  • „Besorolható az eszközünk Class IIa.-ba?”

Miért nem segíthetnek?

Az MDR (Medical Device Regulation) szigorú előírásai miatt a Bejelentett Szervezeteknek biztosítaniuk kell a teljes függetlenséget és pártatlanságot. Ha egy Bejelentett szervezet (NB) tanácsot adna a megoldásra, majd később ugyanezt a megoldást ellenőrizné, sérülne az objektivitás és a pártatlanság. Ezért a Bejelentett Szervezetek (NB) auditorai és értékelői – bár tudják a választ – nem mondhatják el Önnek a megoldást. Csak a hibát rögzíthetik.

A megoldás: e-Xpert-e Virtual NB

Mi áthidaljuk ezt a szakadékot. Szakértőink több mint másfél évtizedes munkagyakorlattal rendelkeznek, amelyet különböző, MDR szerint kijelölt Notified Body-knál szereztek vezető beosztásban, auditori és értékelői szerepkörben.

Miért működik? Legális ez?

Mivel mi nem vagyunk tanúsító szervezet, ránk nem vonatkozik az összeférhetetlenségi szabály. Ugyanakkor, mivel csapatunk tagjai „onnan jöttek”, pontosan ismerik a tanúsítói gondolkodásmódot és a belső elfogadási standardokat. Úgy válaszolunk kérdésére, ahogy egy Bejelentett Szervezet (NB) auditora, termékfelülvizsgálója tenné – ha megtehetné.

Hogyan működik a szolgáltatás?

  • 1. A kérdésfeltevés: Küldje el szakmai kérdését az info@e-xpert-e.com címre.
  • 2. Tényleg ingyenes? Igen, a szolgáltatás egy "kérdés-válasz" levélváltásig ingyenes, de kizárólag olyan cégek és vállalkozások vehetik igénybe, amelyek orvostechnikai eszközök gyártásával, forgalmazásával vagy vizsgálatával foglalkoznak. A kérdező cég vagy vállalkozás az e-mail alapján egyértelműen beazonosíthatónak kell lennie (céges aláírás, weboldal), ezek hiányában szakértőink nem válaszolnak a feltett kérdésekre. Ennek oka az, hogy az így megfogalmazott válaszok nem a laikusok nyelvén íródnak, hanem az adott szakterület szaknyelvén így laikus felhasználók számára félreértéseket (és ezáltal esetlegesen egészségkárosodást) okozhatnak.
  • 3. Válaszadás: Szakértői csapatunk a beérkezéstől számított 24-48 órán belül válaszol.
  • 4. Nyelv: A levelezés nyelve magyar vagy angol.

További konzultáció

Amennyiben a kérdés összetettsége vagy a probléma mélysége a rövid válaszon túlmutat, és Ön további támogatást igényel, csapatunk egy személyre szabott konzultációs ajánlatot küld. A munka a mindenkor érvényes tanácsadói díjszabás szerint, az ajánlat elfogadása után folytatódik.

Jogi nyilatkozat

Fontos hangsúlyoznunk, hogy bár szakértőink jelentős, valós, leinformálható NB-gyakorlattal rendelkeznek, válaszaink szakértői véleménynek minősülnek. Az MDR keretein belül a Bejelentett Szervezetek (NB-k) jelentős szabadságfokkal rendelkeznek az értelmezésben, így válaszunk jogilag nem kötelezi az Ön tanúsítóját. Azonban a tapasztalat azt mutatja, hogy az általunk adott válaszok és javaslatok 95% feletti valószínűséggel sikeresen oldják meg a felmerült problémát és mennek át a tanúsítói szűrőn.

Kozmetikum gyártás

Gyógyszeripari precizitás a szépségiparban

A kozmetikai iparban vallott filozófiánk a technológiai folytonosságon alapul. Tekintettel arra, hogy a modern kozmetikumok gyártástechnológiai szempontból a lágy és félszilárd gyógyszerformákból fejlődtek ki és a mai napig jelentős átfedést mutatnak, mi ugyanazt a mérnöki és minőségügyi szigort alkalmazzuk itt is, mint a gyógyszeriparban. Ügyfeleink így a piacon elérhető legmagasabb szintű technológiai és szabályozási biztonságot kapják.

1. Teljes körű regulatory ügyintézés és biztonság

A piacra lépés adminisztratív terheit levesszük partnereink válláról, garantálva a jogszabályi megfelelést.

  • Termékinformációs Dosszié (TID): A 1223/2009/EK rendeletnek mindenben megfelelő Termékinformációs Dosszié (Product Information File PIF) szakszerű összeállítása és elektronikus termékdokumentáció kezelése.
  • Biztonsági értékelés: A TID kötelező részeként Biztonsági Jelentés (Safety Assessment) készítése, megfelelő szakmai kompetenciával rendelkező szakértő által.
  • CPNP Regisztráció: A termékek kötelező bejelentése a Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) rendszerbe.
  • Felelős Személy (Responsible Person): Amennyiben a gyártó vagy forgalmazó nem rendelkezik saját kompetenciával, biztosítjuk a jogszabály által előírt Felelős Személyt, aki a hatóság felé felel a termék megfelelőségéért.

2. Gyártástechnológia és üzemfejlesztés

Mivel a folyadékok, paszták, krémek, gélek és emulziók technológiája megegyezik a gyógyszeripari félszilárd formákéval, a Pharma szekcióban elérhető összes mérnöki szolgáltatásunk itt is elérhető:

  • Üzemtervezés: Gyártóhelyek tervezése az optimalizált anyagáramlás és higiénia jegyében (alaprajz, légtechnika, vízrendszerek).
  • Technológia: Keverők, homogenizálók és töltősorok kiválasztása, technológiai tervezése, valamint folyamatos gyártási megoldások bevezetése.
  • Méretnövelés (Scale-up): A laboratóriumi minták ipari méretre történő átültetése a gyártási paraméterek (keverési sebesség, hőmérséklet, nyírási erők) pontos meghatározásával.

3. Minőségirányítás és auditálás

  • GMP Rendszer: Az ISO 22716:2007 szabvány (Kozmetikai GMP) szerinti teljes dokumentációs rendszer kidolgozása.
  • Pre-audit: Hatósági ellenőrzést szimuláló előauditok tartása, amely során feltárjuk a hiányosságokat még az éles szemle előtt.
  • Kockázatirányítás: ISO 29621:2017 szerint kockázatértékelés készítése a mikrobiológiailag kis kockázattal bíró termékek azonosításához.

Tréningek

e-Xpert-e Tudásközpont & Tréning katalógus

Gyakorlati tudástranszfer vezetőknek és szakértőknek. Tanácsadói munkánk során nemcsak megoldjuk a problémákat, hanem segítünk partnereinknek megérteni és elkerülni azokat a jövőben. Képzéseink nem „dobozos” tananyagok, hanem több évtizedes ipari és hatósági tapasztalatunk esszenciái, amelyek a „Big Picture” szemléletmódot ültetik át a napi gyakorlatba.

1. Vezetői stratégiai tréningek (Management Training)

Kifejezetten top- és középvezetőknek, valamint Felelős Személyeknek (QP/RP) szóló, egyéni tematikájú felkészítő tréningek.

  • Projekt-specifikus vezetői felkészítés: Az adott téma lényegének bemutatása, a kapcsolódó projekt szabályozási (regulatory) és egyéb hatósági elvárásainak elemzése.
  • Kockázat- és válságmenedzsment: A projekt előrelátható nehézségeinek, buktatóinak feltárása és ezek elkerülési módjainak ismertetése (tévutak minimalizálása).
  • Erőforrás-tervezés: A személyzet kiválasztásának kritériumai, valamint a várható időkeret (timeline) és költségszempontok realisztikus becslése.

2. Regulatory és Compliance tréningek

Gyakorlatorientált megfelelési tréningek a gyógyszeripar, orvostechnika és kozmetika területén. Képzéseinket az ügyfél egyedi igényeihez igazítjuk minden témakör esetén.

  • cGMP átfogó alapozó képzés: Alapozó képzés a személyzet számára a Jelenlegi Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (Current Good Manufacturing Practice) követelményeiből.
  • cGMP fenntartó képzés: Éves ismétlő oktatás a naprakész tudás fenntartásához az ügyfél igényeihez és az aktuális változásokhoz igazodóan.
  • cGMP Annex 1 képzés: Speciális és ismétlő képzések az EudraLex Volume 4, Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products / Steril gyógyszerkészítmények gyártása) irányelv alapján.
  • cGMP Belső auditor képzés: Belső auditori képzés a gyógyszeripari cGMP alapján (sürgős esetben/urgent case/ egyéni oktatásként is).
  • cGMP Kockázatirányítási képzés: Képzés az ICH Q9 irányelv alapján (elérhető hagyományos és "Learning by Doing" módszertannal is).
  • Speciális cGMP területek: Felkészítő tréningek a cGMP egyéb fő területeihez kapcsolódóan (pl. növényi gyógyszerek, kvalifikálás-validálás, változás kezelés, kockázatirányítás, beszállítók kiválasztása és értékelése, minőségügyi szerződések stb.) az ügyfél egyedi igényeihez igazodóan.
  • ISO 9001 képzés: Felkészítő és fenntartó tréning az MSZ EN ISO 9001:2015 szabványból.
  • ISO 13485 szabvány átfogó alapozó: Alapozó képzés az MSZ EN ISO 13485:2016 szabványból (elérhető hagyományos és "Learning by Doing" módszertannal is) az igénylő szervezet szerepköréhez (például: gyártó, forgalmazó, importőr, alvállalkozó, beszállító stb.) igazodóan.
  • ISO 13485 szabvány fenntartó képzés: Éves ismétlő oktatás a naprakész tudás fenntartásához az ügyfél igényeihez és az aktuális változásokhoz igazodóan.
  • ISO 13485 belső auditor: Belső auditori képzés az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány alapján (sürgős esetben/urgent case/ egyéni oktatásként is).
  • MDR átfogó alapozó képzés: Alapozó képzés az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletről (Medical Device Regulation - MDR) az igénylő szervezet rendelet szerinti szerepköréhez (például: gyártó, forgalmazó, importőr, alvállalkozó, beszállító, bejelentett szervezet stb.) igazodóan.
  • MDR belső auditor képzés: Belső auditori képzés az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelet alapján (sürgős esetben/urgent case/ egyéni oktatásként is).
  • MDR műszaki dokumentáció: Képzés az MDR Műszaki Dokumentáció (Technical Documentation) és az MDR 117. cikk (Article 117) szerinti dokumentáció készítéséről és ellenőrzéséről.
  • Orvostechnika - Kockázatirányítás: Képzés az MSZ EN ISO 14971:2019 szabvány, az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelet kockázatirányítási követelményei és az ICH Q9 irányelv alapján (elérhető hagyományos és "Learning by Doing" módszertannal is).
  • 21 CFR Part 820 átfogó alapozó képzés: Alapozó képzés a 21 CFR Part 820 alkalmazásáról az orvostechnikai eszközök esetén az igénylő szervezet szerepköréhez (például: gyártó, forgalmazó, importőr, alvállalkozó, beszállító, stb.) igazodóan.
  • 21 CFR Part 820 alvállalkozói képzés: A megrendelő által választott témakör szerint (pl. Orvostechnikai eszközök gyártójának kritikus alvállalkozóként történő FDA regisztrációja és a vonatkozó 21 CFR Part 820 alkalmazása a szervezet minőségügyi rendszerére).
  • Orvostechnikai speciális képzések: Egyedi felkészítő tréningek az orvostechnikai szegmens egyéb speciális területeihez kapcsolódóan (pl. fejlesztési tevékenységek, kockázatirányítás, kvalifikálás-validálás, változáskezelés, beszállítók kiválasztása és értékelése, minőségügyi szerződések, PRRC személy feladatai stb.) az ügyfél egyedi igényeihez igazodóan.
  • Kozmetika: GMP és jogszabályi megfelelés átfogó alapozó képzés: Alapozó képzés az MSZ EN ISO 22716:2008 szabvány, valamint az 1223/2009/EK rendelet alapján.
  • Kozmetika: GMP és jogszabályi megfelelés fenntartó képzés: Éves ismétlő oktatás az MSZ EN ISO 22716:2008 szabvány, valamint az 1223/2009/EK rendelet alapján a naprakész tudás fenntartásához az ügyfél igényeihez és az aktuális változásokhoz igazodóan.
  • Kozmetika: GMP belső auditor képzés: Belső auditori képzés a kozmetikai cGMP alapján (sürgős esetben/urgent case/ egyéni oktatásként is).

3. Gyógyszerészeti tréningek

Mélyen szakmai képzések a gyártástechnológia iránt elkötelezetteknek. Olyan - általában hiánypótló - tudást adunk át, amelyet ma már egyetemeken is oktatunk:

  • Üzemtervezés: Gyógyszergyártó üzemek tervezésének és technológiai tervezésének elmélete és gyakorlata.
  • Folyékony és félszilárd formák: Ipari gyártás tervezése és gyakorlata.
  • Termékmegújítás: Régi topikális készítmények megújítása a modern szakmai irányelveknek és követelményeknek megfelelően.
  • Folyamatos gyártás: Folyékony és félszilárd gyógyszerformák és kozmetikumok folyamatos gyártása és minőségellenőrzése.
  • QFD / Minőségház: A Quality Function Deployment (Minőségház) elmélet felhasználása versenyképes topikális gyógyszerformák és kozmetikumok tervezéséhez.
  • Ízfedés: Ízfedés és ízjavítás lehetőségei galenikus és szilárd gyógyszerformákban.

4. „Díszítő” Előadások

Tudományos ismeretterjesztés és csapatépítő előadások akár laikusoknak is. Szórakoztató, mégis szakmailag hiteles előadások:

  • Aranycsinálók - a középkortól napjainkig.
  • A patendula sötét oldala (gyógyszertechnológia a "rossz oldalon").
  • Az illatok világa.
  • Sárkány ellen sárkányfű - Hitek és tévhitek a gyógynövényekről.

Fontos információ: A fenti tréningek és előadások jelenleg kizárólag magyar nyelven érhetők el.

Dokumentumok

Az együttműködés megkezdéséhez kérjük, töltse le a megfelelő árajánlatkérő adatlapot, és kitöltve küldje vissza az info@e-xpert-e.com címre.

📄

Árajánlatkérő tanácsadás igényléséhez

.docx dokumentum
⬇
📄

Árajánlatkérő képzés igényléséhez

.docx dokumentum
⬇

Kapcsolat

Az e-Xpert-e Team Szakértői Szövetség

Az e-Xpert-e Team nem jogi szervezet, hanem egy szakértői szövetség, amely nagy tudású és gyakorlati tapasztalatú, de önálló szakértőket integrál cégszerű működésbe. A szövetség biztosítja a munkájuk során a cégszerű működés feltételeit, a közös szolgáltatási jegyzéket és árakat, a működés arculati feltételeit és a közös marketing képviseletet.

A szövetséget koordináló vezető szakértők:

Szájer Erika

Szájer Erika

Senior Expert

Okleveles vegyészmérnök, minőségügyi szakmérnök, közgazdász, Six Sigma black belt manager, minősített vezető auditor több minőségügyi területen. 20 éves ipari, 8 éves tanúsítási minőségirányítási vezetői és 8 éves tanácsadói gyakorlat.

Elsődleges felelősségi területei:
  • Minőségügy, folyamatszabályozás és tervezés
  • Megfelelőségi felkészítés, rendszerauditok
  • Minőségügyi és eljárási dokumentációk
  • Folyamatos gyártástechnológiák felügyelete
  • Minőségügyi témakörbe tartozó képzések
LinkedIn Profil
Mikulásik Endre, dr. pharm.

Mikulásik Endre, dr. pharm.

Senior Expert

Okleveles gyógyszerész, farmakognózia szakgyógyszerész, c. egyetemi docens, minősített vezető auditor több minőségügyi területen. 38 éves ipari, 30 éves vezetői, 8 éves tanúsítási és 14 éves tanácsadói gyakorlat.

Elsődleges felelősségi területei:
  • Üzem-, gyártás-, és gyártmánytervezés minden tanácsadási területen
  • Termékfejlesztés, termékdokumentációk készítése és értékelése
  • Technológiai tervezés és megvalósítás
  • Folyamatos gyártástechnológiák kivitelezése
  • Gyógyszerészeti és gyártástechnológiai témájú képzések
LinkedIn Profil

Elérhetőségek

Web: www.e-xpert-e.com
Központi email cím: info@e-xpert-e.com
Telefon: Az első kapcsolatfelvételre javasoljuk a központi email címet. A válasz-email fogja tartalmazni a témával foglalkozó szakértők egyéni elérhetőségeit (telefonszám, email cím, stb.)
Lokalizáció: Az e-Xpert-e Team szakértői elsősorban Nyugat-Magyarország-i lakcímmel rendelkeznek Szombathely vonzáskörzetében. Az első kapcsolatfelvétel után a válasz-email fogja tartalmazni a témával foglalkozó szakértők egyéni lokalizációját. A szakértők – lakcímüktől függetlenül – Magyarország egész területén és – előre egyeztetett módon – Magyarországon kívüli helyszíneken is tudnak segíteni.